원액 위탁생산 수수료 등 발생.. 한국, 태국, 베트남 내 판권도 확보

제조 및 품질 관리의 우수성 세계에서 인정, “글로벌 백신 생산 허브 도약”

[사진 : SK바이오사이언스 안동 L하우스 전경]

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 위탁생산 계약을 확장 체결했다. 성공적인 계약을 통해 CMO 시장에서 높아진 위상을 확인한 SK바이오사이언스는 글로벌 백신 생산의 허브로 도약하겠다는 목표도 가시화했다.

SK바이오사이언스(사장 : 안재용)는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 원액 생산 및 글로벌 공급을 위한 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 및 라이선스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

계약 기간은 내년 12월까지로 SK바이오사이언스는 안동 백신공장 L하우스의 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 NVX-CoV2373 생산에 활용하게 된다.

계약은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 △원액(DS) 생산에 따른 위탁 수수료 △노바백스의 완제(DP) 판매에 따른 매출 수수료를 지급받고 △한국, 태국, 베트남에선 직접 판매해 추가 매출을 확보하는 방식으로 체결됐다.

원액 계약은 노바백스에 공급되는 생산량에 따라 위탁 생산 수수료를 SK바이오사이언스가 수령하는 형태로 협의됐다. 또 완제 계약은 안동의 원액 생산시설 중 1곳에서 생산되는 물량을 노바백스가 완제로 제조해 판매하는 경우 SK바이오사이언스가 매출에 따른 수수료를 받도록 했다.

SK바이오사이언스는 안동에서 생산된 NVX-CoV2373를 한국과 태국, 베트남에 공급 및 상업화할 권리도 추가로 확보해 각 국가별 구매 계약을 추진할 수 있게 됐다.

SK바이오사이언스는 원액 계약에 따라 발생될 예상 수수료 약 2,000억원을 포함, 각각의 계약별로 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁생산 계약과 올해 2월 원액과 완제를 포함한 라이선스 계약을 맺고 NVX-CoV2373 생산을 진행해왔다. 이를 통해 NVX-CoV2373 생산에 필요한 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전 등을 완료해 상업 생산을 위한 모든 준비를 마친 상태다.

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 플랫폼인 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

NVX-CoV2373의 우수한 예방 효과는 노바백스의 자체 임상 결과를 통해 확인됐다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 NVX-CoV2373의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성에 있어선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 임상3상을 진행하며 접종연령 확대에 나서는 중이며 NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.

또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 NVX-CoV2373의 면역반응이 확인됐다. NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타변이는 11.1배로 높게 나타났다.

노바백스 스탠리 에르크(Stanley Erck) CEO는 “전 세계에 코로나19 백신을 공급하려는 우리에게 있어 SK바이오사이언스와 대한민국은 매우 중요한 파트너”라며 “이번 협력은 고품질 제품의 상업화를 위한 글로벌 네트워크를 확장하고 파트너사들과 2022년 20억 도즈의 백신을 생산하려는 목표에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 계약은 SK바이오사이언스가 백신 CMO 기업으로서 거둔 또 하나의 의미있는 성과이며 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 입증한 사례”라며 “향후 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로 자리매김하는 동시에 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 공동의 목표를 달성하고자 노력할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 코로나19 감염 확산을 계기로 글로벌 백신 생산 거점으로 주목받고 있다. SK바이오사이언스와 함께 코로나19 백신을 개발 및 생산하려는 국내외 민관 기관들의 협업 요청이 지난해부터 이어졌다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 계약을 맺었고 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 되기도 했다. SK바이오사이언스는 지난 10월 CEPI의 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 계약을 체결했고 이를 통해 노바백스와의 계약 확대도 성사시키며 성공적인 3자간 협력 관계를 이어갔다.

SK바이오사이언스 백신 공장인 안동 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하며 제조 및 품질 관리의 우수성을 세계에서 인정받기도 했다.

SK바이오사이언스는 대용량 상업 생산이 가능하면서 EU-GMP를 확보해 글로벌 공급까지 가능한 세계에서도 손꼽히는 백신 제조시설을 보유한 만큼 지속적으로 CMO 사업을 확장한다는 계획이다. 이를 위해 L하우스의 설비 증설 및 부지 확장 투자와 신규 R&PD 센터 건립을 진행 중이며 확대된 백신 생산량과 기술력으로 국내 시장에서의 선도적 위치를 공고히 하고 글로벌 백신 생산의 허브로 자리매김하기 위한 사업 확장에 나설 예정이다 

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